Celitron Medical Technologies

Celitron ist ein Entwickler und Hersteller von fortschrittlichen Lösungen für die Behandlung von biologischen, infektiösen Abfällen und die Dampfsterilisation, die in Krankenhäusern, Kliniken, Zahnarztpraxen sowie ein Designer und Hersteller von Systemen zur Entsorgung gefährlicher biologischer Abfälle für Impfstoffhersteller in der Pharmaindustrie und für Anlagen in der Agrarindustrie eingesetzt werden.

Celitron bietet eine umweltfreundliche Lösung für die Vor-Ort-Behandlung von medizinischen Abfällen mit einer Kapazität von 2 kg/Zyklus bis 120 kg/Zyklus, durch die Kombination von Dampfsterilisation und Zerkleinerung in einem einzigen, geschlossenen Druckbehälter. Damit erfüllt Celitron die Bedürfnisse von kleinen Kliniken, Laboratorien, Dialysezentren und Krankenhäusern.

Unser Produktportfolio zur Infektionskontrolle umfasst Dampfsterilisationsgeräte, Autoklaven für medizinische Anwendungen mit Kapazitäten von 25 Litern bis 880 Litern (12 STU Kapazität) sowie Reinstdampfkessel für Autoklaven und Reinigungs-Desinfektionsgeräte in zentralen Sterilisationsabteilungen.

Mit einer Fokussierung auf Forschung und Entwicklung in den Bereichen Sterilisation und Behandlung von biologischen Abfällen bietet Celitron maßgeschneiderte Systeme für die Behandlung gefährlicher biologischer Abfälle in pharmazeutischen Laboratorien (Impfstoffproduktion, Bioproduktionsstandorte), wo täglich Tonnen von Einwegmaterialien anfallen, die in sterile, recycelbare Abfälle umgewandelt werden.

Für die Agrarindustrie bieten wir schlüsselfertige Lösungen zur Verarbeitung von tierischen Abfällen (tierische Nebenprodukte) mit unserem Sterilisations- und Zerkleinerungssystem. Dieses System stellt die effizienteste Methode dar, Verluste in Gewinne umzuwandeln, indem ausschließlich grüne Technologien verwendet werden, der Nährstoffgehalt des Endprodukts, das ideal für die Tierfütterung ist, maximiert wird und Luftverschmutzung (kein Geruch) sowie Ascherückstände minimiert werden.

Um eine kontinuierliche Verbesserung seiner Produkte und Prozesse zu gewährleisten, unterhält Celitron Medical Technologies ein Qualitätsmanagementsystem. In Übereinstimmung mit internationalen Standards misst, kontrolliert und analysiert das Unternehmen alle Prozesse und ergreift alle notwendigen Maßnahmen, um die geforderten Ergebnisse zu erzielen.

Wir verpflichten uns, die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems aufrechtzuerhalten, indem wir sowohl die Anforderungen unserer Kunden vollständig erfüllen, um ihre vollste Zufriedenheit zu gewährleisten, als auch auf die verschiedenen Anforderungen reagieren, die sich aus Normen und Gesetzen (insbesondere Sicherheits- und Leistungsanforderungen) ergeben.

Zu diesem Zweck ermittelt das Unternehmen die Schulungsbedarfe auf allen Ebenen, die erforderlich sind, damit das Personal seine Arbeit ausführen kann. Es stellt sicher, dass die Mitarbeiter eine angemessene Ausbildung erhalten, die für ihre Position relevant ist, und stellt Ressourcen bereit, um die Produktqualität aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Die Produkte von Celitron entsprechen den folgenden internationalen Standards und Richtlinien:

CE-Zertifizierungen

CE 2409: Zugelassen von der ungarischen Benannten Stelle CE Certiso Kft.

CE 1008: Zugelassen von der ungarischen Benannten Stelle TÜV Rheinland InterCert Kft.

Allgemein anwendbare Richtlinien

Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG, in der geänderten Fassung (2007/47/EG);

Druckgeräterichtlinie – PED 97/23/EG;

Maschinenrichtlinie – 2006/42/EG;

Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG;

EMV-Richtlinie 2004/108/EG, Artikel 7 (1);

RoHS II-Richtlinie 2011/65/EU.

Normen

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Kleine Dampfsterilisatoren;

EN 285:2006 + A2:2009 – Große Dampfsterilisatoren;

ISO 17665-1:2006 – Sterilisation von Medizinprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte;

EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Sicherheitsanforderungen;

EN/IEC 61010-1:2010 – Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Mess-, Steuer- und Laboranwendung – Allgemeine Anforderungen;

EN 61010-2-040:2005 – Besondere Anforderungen für Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für medizinisches Material;

EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) – EMV-Anforderungen für elektrische Geräte;

EN/IEC 62366:2007 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeits-Ingenieurtechnik auf Medizinprodukte;

EN ISO 10993-1:2009 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses;

EN 1041:2008 – Informationen, die vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellen sind;

EN ISO 15223-1:2012 – Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten;

EN 60601-1-6:2010 – Gebrauchstauglichkeits-Ingenieurtechnik – Allgemeine Anforderungen;

47CFR Teil 15:2004, Unterabschnitt B, Klasse A – Hochfrequenzgeräte;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstung von Maschinen;

EN/IEC 61000-6-2:2005 – Elektromagnetische Verträglichkeit – Grundnormen – Störfestigkeit in industriellen Umgebungen;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Emissionen in industriellen Umgebungen;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen.

Normen für Qualitätsmanagementsysteme

ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen;

ISO 13485 – Medizinprodukte – Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme;

EN ISO 14971:2012 – Risikomanagement für Medizinprodukte.