Klimakammer

TemperaturFeuchtefür die Pharmaindustrie

Arzneimittel unterliegen weltweit besonders strengen Richtlinien. Mit unseren Stabilitätsprüfsystemen können Sie die die Lagerung zur Ermittlung der Haltbarkeitsdauer von pharmazeutischen Substanzen äußerst sicher und gemäß den gesetzlichen Vorgaben durchführen. Das Spektrum reicht von Anlagen im Labormaßstab bis zu begehbaren Klimakammern für optimale Langzeitprüfungen. Alle Systeme verfügen über die notwendigen Dokumentationsmöglichkeiten nach FDA 21 CFR Teil 11 sowie EU-GMP Annex 11 und erfüllen die ICH-Richtlinien Q1A bzw. Q1B. Die äußerst genauen und zuverlässigen Stabilitätsprüfkammern PharmaEvent sind validierbar und speziell dafür konzipiert, Ihnen die Einhaltung der Anforderungen der ICH-Richtlinie Q1A zu ermöglichen. Auch andere nationale und internationale Vorgaben wie WHO, FDA und CPMP werden erfüllt. Die Isolierzellen können der bestehenden Baustruktur optimal angepasst werden, da es keine Bindung an Abmessungen gibt. Die standardmäßige Höhe liegt bei 2.700 mm, andere Abmessungen sind möglich. Es sind Prüfkammern und Testräume mit einem Volumen von 10 bis 800 m³ erhältlich. Ideal in Ihr Gebäude integrierbar Absolute Homogenität durch ideale Luftführung, auch bei beladenen Anlagen Energieeffiziente Konstruktion GMP-konforme Nutzerverwaltung mit AuditTrail und Alarmsystem nach GAMP Bedienung auch vom Arbeitsplatz ohne Zusatzsoftware mit dem integrierten Webseason Mehrsprachige Bedienung Anbindung an das Monitoringsystem Simpati pharma, auch in Lims-Systeme integrierbar