Isolator Typ A WIBOsafe

aseptischISO Klasse 5mit HEPA-Filter

Die WIBOsafe Aseptic-Isolatoren bieten sicheren Produktschutz beim Verarbeiten von sensiblen Materialien und bei der aseptischen Herstellung. Durch die gezielte Luftführung wird ein definierter Überdruck erzeugt, der das Eindringen von Partikeln bei Leckage verhindert und dadurch die Produkte vor Kontaminationen schützt. Je nach Anforderungen und Arbeitsabläufen lässt sich der Isolator mit einer oder mehreren Isolatorkammern und Materialschleusen modular und ergonomisch gestalten. Die WIBOsafe Isolatoren für aseptische Prozesse von Weiss Pharmatechnik erfüllen die Reinraumklasse A nach EU GMP. Um die gleichbleibende Qualität des Herstellungsprozesses zu gewährleisten, werden Raumparameter wie Luftströmung, Raumdruck, Temperatur und Feuchte kontinuierlich überwacht. Der Isolator verfügt außerdem über integriertes Keim- und Partikelmonitoring. Die Überwachung und Steuerung der Prozesse erfolgt über ein Touchpanel. Der Arbeitsbereich kann mit verschiedenem Equipment wie Druckluft, Pumpen, Kabeleinführungen usw. ausgestattet werden. Eine H2O2-Dekontamination (6-Log) und ein H2O2-Katalysator für das Abbauen des H2O2-Gehaltes mit der dazu erforderlichen Überwachung ist standardmäßig enthalten. Luftreinheit nach EU-GMP-Reinraumklasse A (ISO-Klasse 5) Laminare Luftführung mit Luftgeschwindigkeit 0,45 m/s ± 20 % Produktexposition < 0,2 µg/m³ Umlaufende Dichtung der Scheiben und Schleusentüren Dichtheitsklasse nach ISO EN 14644-7: 3-4 Geeignet für Gefahrstoffe bis zu OEB 6 H2O2-Dekontamination mit H2O2-Katalysator Funktionsweise Die WIBOsafe Aseptic-Isolatoren arbeiten mit laminarer Luftführung mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s ± 20 %.