Bei diesem Produkt handelt es sich um einen patientennahen immunologischen Test zum qualitativen Nachweis von D-Dimeren in Kapillarblut aus der Fingerbeere, Citratblut und Citratplasma. Der Test dient als diagnostisches Hilfsmittel zum Ausschluss von tiefen Venenthrombosen (TVT), Lungenembolien (PE) und disseminierten intravasalen Gerinnungsstörungen (DIC).
Der Test ist ausschließlich für die Verwendung durch medizinisch geschultes Personal bestimmt und nicht für den Verkauf im Freiverkehr vorgesehen. Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für diagnostische Entscheidungen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests müssen im Zusammenhang mit der klinischen Anamnese und durch einen Bestätigungstest im Labor validiert werden.
Es handelt sich um ein nicht automatisiertes Produkt, das speziell für die patientenzentrierte Diagnostik entwickelt wurde.
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