Drucktestsystem AGLTS 2

zur HandschuhprüfungLaborfür die Pharmaindustrie

AGLTS 2 ist das brandneue vollautomatische GMP-konforme Handschuh-Integritätstestsystem für Isolatoren und RABS in der pharmazeutischen Industrie. Es wurde in Anlehnung an die Überdruckabfallmethode entwickelt, die der internationalen Norm ISO 14644-7 Anhang E.5 entspricht. Über die Handschuhprüfung hinaus Ein Gerät der neuen Generation, das weit über die bloße Durchführung von Handschuhtests hinausgeht und die Betreiber und Pharmaunternehmen bei der Verwaltung aller mit Handschuhtests verbundenen Vorgänge unterstützt. Die wesentlichste Neuerung betrifft die Definition der Zeitintervalle, innerhalb derer der Handschuhtest durchgeführt werden muss, und definiert damit einen Aspekt, der bisher im Ermessen des Herstellers lag. Die jetzt veröffentlichte Überarbeitung schließt genau diese Lücke, indem sie festlegt, dass die Handschuhtests bei Isolatoren in festgelegten Intervallen durchgeführt werden müssen, zumindest zu Beginn und am Ende jeder Produktionscharge. Die Wahl der richtigen Prüfgeräte für die Integrität von Handschuhen ist ein Schlüsselaspekt innerhalb des Herstellungsprozesses. Da sie "nachweislich für die Aufgabe und die Kritikalität geeignet sind", wie es im überarbeiteten Anhang 1 heißt, gibt es auch einige technische und Nutzungsmerkmale, die mit Blick auf den neuen Rechtsrahmen nicht unterschätzt werden sollten. Mit der Zunahme der von Produktionschargen abhängigen Prüfungen ist es umso wichtiger, das Risiko von falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen so weit wie möglich zu vermeiden. Es besteht kein Zweifel, dass die Geschwindigkeit der Tests eine Schlüsselrolle spielt, um den Produktionszyklus nicht zu verlangsamen. Aber das ist nicht der einzige Parameter, der berücksichtigt werden muss: Die Rüstzeiten für die Instrumente sind ebenfalls wichtig und können eine Schlüsselrolle bei der Rationalisierung des Verfahrens spielen.