Barrieresystem mit eingeschränktem Zugang für Reinraum RABS

Da der Mensch die größte Kontaminationsquelle bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist, hat die Reduzierung der Eingriffe des Personals in die Prozesszone erhebliche Auswirkungen auf die Qualität des Endprodukts. Von kleinen bis hin zu großen Chargenproduktionssystemen erstreckt sich unsere Kompetenz auf alle Bereiche, die eine besondere Aufmerksamkeit für die Asepsis während der Abfüllprozesse erfordern, sowohl für nicht-toxische sterile als auch für zytotoxische Produkte, die völlig geschlossene Umgebungen erfordern. Tema Sinergie entwickelt kundenspezifische Barrieresysteme, indem sie die Integrationsaktivitäten direkt mit einem Maschinenhersteller und dem Endbenutzer abwickelt. Zusammen mit dem Barrieresystem können auch spezifische Ausrüstungen geliefert werden, wie z.B. Präparations-Isolatorsysteme, unidirektionale Luftstromwagen, aktive Bio-Dekon-Durchlaufkammern, Sterilitätstest-Isolatoren zur Durchführung aller Prozessschritte. GARANTIERTE ASEPSIS Das RABS gewährleistet höchste Luftqualität in der isolierten Umgebung dank: - ein ausgeklügeltes Filtersystem, bestehend aus hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA H14); - HYPER, das integrierte VPHP-System (Vapour Phase Hydrogen Peroxide) von Tema Sinergie für einen sehr schnellen Biodekontaminationszyklus (anwendbar auf geschlossene RABS); - aufblasbare Dichtungen aus FDA-zugelassenem weißem Silizium Bio-Guardian®, mit antibakteriellen Inhibitoren (für geschlossene RABS). ERGONOMISCHES DESIGN Die Maximierung der Effektivität des Bedienpersonals ist entscheidend, um das Unfallrisiko zu minimieren, ungeplante Ausfallzeiten zu vermeiden und die Produktionsqualität zu steigern. Die hervorragende Ergonomie der RABS bietet dem Bediener die besten Arbeitsbedingungen. Um die Ergonomie für den Bediener zu gewährleisten, können wir ein Mock-up anbieten.