Isolator / Klasse II HC-IS

IsolierTransferfür die Austeilung

GMP Klasse 2 Containment-Gehäuse, das für die anspruchsvollsten Containment-Stufen bei Manipulationen mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI) für Analyse- und Qualitätskontrolltätigkeiten entwickelt wurde. MAXIMALE SICHERHEIT Die Maximierung des Bedienerschutzes ist das wichtigste Merkmal eines Containment-Isolators. Tema Sinergie gewährleistet dank einer perfekten Kombination von Konstruktions- und Fertigungsstrategien ein sehr strenges Containment-Niveau. Das System ist mit aufblasbaren und/oder statischen Dichtungen aus FDA-zugelassenem EPDM (Ethylen-Propylen-Dien-Monomer) ausgestattet, um die Dichtheitsklasse II (ISO 10648:2) zu gewährleisten. Turbulentes Luftstromsystem, negatives Druckgefälle zwischen den Kammern und der Laborumgebung. Die hohe Luftqualität der isolierten Umgebung wird durch HEPA H14-Filter (High Efficiency Particulate Air) gewährleistet. ISOLATOR-KONFIGURATION Die Isolatorkonfiguration besteht aus einer Arbeitskammer mit 4 Handschuhen und einer Einlass-/Auslass-Transferkammer. AUTOMATISCHE DICHTHEITSPRÜFUNG Der Dispensing-Isolator (QC Lab) ist mit einem automatischen Routine-Dichtheitsprüfsystem ausgestattet, das für jede Kammer einen unabhängigen Dichtheitsprüfzyklus gemäß der Druckänderungsmethode (5.2) ISO 10648-2 (E) durchführt. PRÜFUNG DER INTEGRITÄT VON HANDSCHUHEN Der Dispensing-Isolator (QC Lab) kann mit einem integrierten automatischen Handschuh-Dichtheitsprüfsystem (Automatic Glove Leak Testing System, AGLTS) ausgestattet werden, das für jeden auf dem Isolatorsystem montierten Handschuh einen unabhängigen Dichtheitsprüfzyklus nach der in der internationalen Norm ISO 14644-7 Anhang E.5 beschriebenen Überdruckabfallmethode durchführt.