Das Produkt ist für die Anwendung am Menschen zur Behandlung oder Linderung einer Krankheit sowie zur Behandlung, Linderung oder zum Ausgleich einer Verletzung oder eines Mangels gemäß den geltenden spanischen Vorschriften für Medizinprodukte bestimmt. Nach der Norm UNE-EN 60601-2-52 für medizinische Betten kann es in zwei verschiedenen Anwendungsbereichen (EA) eingesetzt werden:
-EA3.- Langzeitpflege in einem medizinischen Bereich, in dem eine ärztliche Überwachung erforderlich ist und das Bett bei medizinischen Verfahren eingesetzt wird, die zur Erhaltung oder Verbesserung des Zustands des Patienten beitragen können.
-EA4.- Pflege im häuslichen Bereich, bei der das Bett zur Linderung oder Kompensation einer Verletzung, Behinderung oder Krankheit verwendet wird.
Das Bett gilt als Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß der Europäischen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Referenzregeln:
* UNE-EN 60601-2-52 "Elektrische medizinische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Funktionen von medizinischen Betten.
MATRATZENBODEN Außenrahmen aus 50x20x1,5 mm Stahlrohr und Innenverbindungen aus 25x25x1,5 mm Stahlrohr, die an den Ecken gebogen sind (hergestellt nach UNE 10305-5). Sicherheitsabstand von 30 mm rund um das Bett zwischen den Verbindungen und dem Außenrahmen, um ein Einklemmen zu vermeiden. Beigefarbene Epoxid-Polyester-Lackierung (weitere Optionen auf Anfrage). Ausgestattet mit Quadraten im Kopfbereich zur Verankerung von Tropfstützen und/oder Einbauten. Möglichkeit der Montage von seitlichen Sicherheitsgeländern aus Metall oder Holz. Matratzenhalter aus Metall am Fußteil des inneren Gelenks und eingespritzter thermoplastischer Matratzenhalter (PP mit Glasfasern) an den Seiten.
---