COVID-19-Schnelltest S3104E

SARS-COV-2CoronavirusLabor

Das Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) ist ein Echtzeit-RT-PCR-Test für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARSCoV-2 in nasopharyngealen Abstrichen, oropharyngealen (Rachen-) Abstrichen, anterioren Nasenabstrichen, Midturbinatabstrichen, Nasenspülungen und Nasenaspiraten von Personen, bei denen der Gesundheitsdienstleister COVID-19 vermutet. Die Tests sind auf Labors beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind und die Anforderungen für die Durchführung hochkomplexer Tests erfüllen. Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA. Die SARS-CoV-2-RNA ist im Allgemeinen in Atemwegsproben während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA hin; zur Bestimmung des Infektionsstatus des Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung des Patienten verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Leistung Ein-Röhrchen-Technologie/schnelle Freisetzung Einfacher Bedienprozess, weniger Spezialistenschulung Lyse bei Raumtemperatur, weniger Kontamination Probenahmearten: nasopharyngeale Abstriche, oropharyngeale (Rachen-)Abstriche, vordere Nasenabstriche, Abstriche aus der Mitte der Nasenschleimhaut, Nasenspülungen und Nasenspiralen Interne Kontrolle: Humanes Housekeeping-Gen RNase P