COVID-19-Testkit Sofia®

AntigeneSARS-COV-2Nasen-Rachenraum

Der Sofia SARS Antigen Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) verwendet eine fortschrittliche Immunfluoreszenz-basierte Lateral-Flow-Technologie in einem Sandwich-Design für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2. Der Sofia SARS Antigen FIA liefert mit den Analysegeräten Sofia 2 und Sofia automatisierte und objektive Ergebnisse in 15 Minuten und ermöglicht COVID-19-Tests bei symptomatischen Patienten innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome und bei asymptomatischen Patienten, wenn sie seriell getestet werden. Medizinisches Fachpersonal kann den Sofia SARS Antigen FIA über ausgewählte autorisierte Händler erwerben. Der Sofia® SARS Antigen FIA ist nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen, sondern wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Verwendung durch autorisierte Labors für den Nachweis von Proteinen von SARS-CoV-2, nicht aber für andere Viren oder Erreger, genehmigt. Dieser Assay ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird. Merkmale und Vorteile Zwei Arbeitsmodi passen sich an Ihre Volumenschwankungen an. Ermöglicht im READ NOW-Modus einen hohen Durchsatz und die Stapelung von Proben. Alle im Kit enthaltenen notwendigen Komponenten sind für die Verwendung mit Sofia 2 und Sofia für nasale Abstrichverfahren bereit. Spezifikationen Produktspezifikationen Kit-Lagerbedingungen - Raumtemperatur (15°C bis 35°C / 59°F bis 86°F) Kontrollen - Positiv und negativ, im Kit enthalten PPA - 96,7% NPA - 100% CLIA-Komplexität - Verzichtet*