COVID-19-Testkit Sofia® 2

GrippeSARS-COV-2Influenza A

Der Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen verwendet eine fortschrittliche, auf Immunfluoreszenz basierende Lateral-Flow-Technologie in einem Sandwich-Design für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von Influenza A und Influenza B sowie SARS-CoV-2. Der Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA mit dem Sofia 2-Analysegerät liefert automatisierte und objektive Ergebnisse in 15 Minuten und ermöglicht die Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Influenza A, Influenza B und COVID-19/2019-nCoV am Point of Care. Medizinisches Fachpersonal kann den Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA über ausgewählte autorisierte Händler erwerben. Merkmale und Vorteile Eine Probe, drei Ergebnisse bedeuten Zeitersparnis, Materialeinsparung und Patientenkomfort. Objektive, genaue und zuverlässige Ergebnisse ohne Kreuzreaktivität mit saisonalen Coronaviren. Spezifikationen Produktspezifikationen Kit-Lagerbedingungen - Raumtemperatur (15 °C bis 35 °C / 59 °F bis 86 °F) CLIA-Komplexität - Verzichtet* *fda.gov: Die Bedingungen, unter denen ein EUA-zugelassener Test verwendet werden darf, sind im Letter of Authorization beschrieben. Wie in der Guidance for Industry and Other Stakeholders erörtert: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities" erläutert, gelten Tests, die von der FDA im Rahmen einer EUA für den Einsatz am Point of Care (einschließlich SARS-CoV-2-Testsystemen am Point of Care) genehmigt werden, als CLIA-befreite Tests. Dementsprechend können solche Tests für die Dauer der Notstandserklärung in einer Einrichtung der Patientenversorgung durchgeführt werden, die aufgrund einer CLIA-Ausnahmegenehmigung, einer Konformitätsbescheinigung oder einer Akkreditierungsbescheinigung für die Durchführung des Tests qualifiziert ist.