Sterilisations-Bioindikator HELIX ISP

medizinisch

Dieser Test wurde im Autoklaven durchgeführt, um ein viel aussagekräftigeres Ergebnis zu erzielen und die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit während der Sterilisationssequenzen zu gewährleisten. PRAKTIKABILITÄT & EINFACHHEIT: Das Gerät wird in jede zu sterilisierende Ladung in einem Dampfautoklaven eingeführt, um das Eindringen des Dampfes in das Innere des Gerätes zu überprüfen. Der Indikator Tinte geht von gelb nach schwarz zeigt an, dass alle Parameter der Sterilisation respektiert wurden. KONFORMITÄT Nicht invasive Geräte, Richtlinie 93 / 42 / EWG Die Produkte HELIX TEST PROCESS CHALLENGE DEVICE ( PCD) werden in jeder Phase der Produktion kontrolliert, wie es das Managementsystem des Unternehmens gemäß der Norm UNITED EN ISO 9001:2008 "Qualitätsmanagementsysteme" und der Norm UNITED EN ISO 13485:2004 erwartet Das Gerät HELIX TEST wird unter Beachtung der folgenden Gesetze und Vorschriften hergestellt: MDD 93/42; UNI CEI EN ISO 14971: 2009, "Anwendung des Risikomanagements von Medizinprodukten" EN 11140-1: 2005 " Sterilisation von Medizinprodukten" - chemische Indikatoren UNI EN 867-5: 2004 " Nicht-biologische Systeme für die Verwendung in Sterilisatoren - Spezifikationen für Indikatoren und für die Leistungsprüfung von Geräten der Kleinsterilisatoren Typ B und Typ S.