Schnelltest für Ebola-Virus OraQuick®

AntigeneVirenVollblut

Der OraQuick® Ebola-Schnelltest ist ein immunologischer In-vitro-Diagnosetest für den einmaligen Gebrauch zum qualitativen Nachweis von Antigenen von Viren der Ebolavirus-Gattung, der jedoch nicht zwischen diesen Viren unterscheidet. Tests mit dem OraQuick Ebola-Schnelltest dürfen nur durchgeführt werden, wenn die Gesundheitsbehörden die Notwendigkeit dieses Tests festgestellt haben. Tests auf die Ebola-Virus-Krankheit (EVD) müssen in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der zuständigen Gesundheitsbehörden durchgeführt werden, die angemessene Biosicherheitsbedingungen, die Interpretation der Testergebnisse und die Koordinierung der Tests, der Ergebnisse und des Patientenmanagements mit den Gesundheitsbehörden betreffen. Der OraQuick Ebola-Antigen-Schnelltest ist für die Verwendung mit Proben von: A. Personen mit epidemiologischen Risikofaktoren mit Anzeichen und Symptomen von EVD oder B. Kürzlich verstorbene Personen mit epidemiologischen Risikofaktoren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an EVD gestorben sind. EVD ist eine landesweit meldepflichtige Erkrankung und muss den Gesundheitsbehörden in Übereinstimmung mit den lokalen, bundesstaatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften gemeldet werden. Der OraQuick® Ebola-Schnelltest ist für die Verwendung mit Venenvollblut- und Fingerstichproben als Hilfsmittel für die Diagnose von EVD bei Patienten bestimmt, bei denen ein Verdacht auf EVD besteht und die Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit EVD übereinstimmen, und die epidemiologische Risikofaktoren für eine Ebolavirus-Exposition aufweisen (z. B. Kontakt mit einem bekannten oder vermuteten Fall, Reisen an einen geografischen Ort zu einem Zeitpunkt, an dem eine Ebolavirus-Übertragung bekannt war oder vermutet wurde). Die Leistungsfähigkeit des Geräts bei Ebolavirus-positivem Fingerstichproben-Vollblut wurde in einem nichtmenschlichen Primatenmodell nachgewiesen.