COVID-19-Schnelltest Nano-Check™

AntigeneProteinSARS-COV-2

Der Nano-CheckTM COVID-19-Antigentest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in direkten anterioren Nasenabstrichen und direkten Nasopharyngealabstrichen von Personen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister innerhalb der ersten fünf (5) Tage nach Auftreten der Symptome mit COVID-19 verdächtigt werden, wenn sie innerhalb der ersten fünf (5) Tage nach Auftreten der Symptome mindestens zweimal innerhalb von drei Tagen mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Tests getestet werden, oder von Personen ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe für einen COVID-19-Verdacht, wenn sie mindestens dreimal innerhalb von fünf Tagen mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Tests getestet werden. Die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind und die Anforderungen für die Durchführung von Tests mit mittlerer, hoher oder verzichtbarer Komplexität erfüllen. Dieses Produkt ist für die Verwendung am Point of Care (POC) zugelassen, d. h. in Einrichtungen der Patientenversorgung, die unter einem CLIA-Zertifikat für eine Ausnahmegenehmigung, einem Konformitätszertifikat oder einem Akkreditierungszertifikat arbeiten. Nur zur Verwendung im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) Für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik Nur für die Verwendung auf Rezept Zur Verwendung mit dem im Kit enthaltenen Nasopharyngealabstrich Lateral-Flow-Assay Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigen