COVID-19-Schnelltest Nano-Check™

IgGIgMSARS-COV-2

Der Nano-CheckTM COVID-19 IgG/IgM Antikörper-Test ist ein Immunoassay zum qualitativen Nachweis von humanen IgG/IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in humanen Vollblut-, Plasma- und Serumproben als Hilfsmittel für die klinische Diagnose von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion. Nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch. Test-Prinzip Der Membranstreifen enthält zwei Testlinien und eine Kontrolllinie. Antikörper gegen humanes IgM und Antikörper gegen humanes IgG für die Testlinien, Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper für die Kontrolllinie. Am Ende der Membran befindet sich ein Farbstoffkissen, das mit rekombinantem SARS-CoV-2-Antigen gekoppelte kolloidale Goldpartikel und mit Hühner-IgY gekoppelte kolloidale Goldpartikel enthält Der Nano-CheckTM COVID-19 IgG/IgM-Antikörpertest ist ein immunologischer Schnelltest für den qualitativen Nachweis von humanen IgG/IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut- (Venenpunktion), Plasma- (Heparin/EDTA) und Serumproben, die in einem CLIA-zertifizierten Labor oder von medizinischem Personal am Behandlungsort entnommen wurden. Der Nano-CheckTM COVID-19 IgG/IgM-Antikörper-Test ist für die Verwendung als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2 bestimmt, die auf eine kürzliche oder frühere Infektion hinweist. Labore in den Vereinigten Staaten und ihren Territorien sind verpflichtet, alle positiven Ergebnisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden zu melden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung von Patienten verwendet werden. Die Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Falsch-positive Ergebnisse können aufgrund einer Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern oder anderen möglichen Ursachen auftreten.