Dekontaminations-Transferschleuse Pass-boxes

für Reinraum

Komplette Kompaktanlage für den Eintritt von Rohstoffen aus dem Reinraum niedrigerer Klassifizierung in die höhere Klassifizierung mittels eines Oberflächen-Biodekontaminationssystems durch H2O2-Kaltvernebelung. Sie verfügt über eine Kammer mit einem Volumen von 2m3, in der 3 doppelte Ebenen von Tabletts mit dem zu dekontaminierenden Produkt beladen werden, die Beladung erfolgt mittels Transportwagen, die an die Anlage angepasst sind. Das System verfügt über mehrere Betriebszyklen, je nach Prozessphase: Ruhe, Konditionierung, Injektion, Belichtung, Belüftung oder Rückführung der Schalen. Jede Kammer ist mit den notwendigen Elementen ausgestattet, um die B-Klassifizierung gemäß GMP und die Druckdifferenz sowie die für die Dekontamination erforderliche Temperatur und Feuchtigkeit kontinuierlich aufrechtzuerhalten. Die Türen der Kammern sind mit pneumatischen Dichtungen ausgestattet, um die Wasserdichtigkeit zu gewährleisten. Hergestellt aus rostfreiem Stahl AISI-304 und AISI-316 mit einer gleitgeschliffenen Oberfläche, die den höchsten Standards der pharmazeutischen Industrie entspricht. Auf einer Seite befindet sich ein technischer Bereich, der die Wartungsarbeiten erleichtert. Er besteht aus 2 völlig unabhängigen SAS-Einheiten, die die Anforderungen der GMP- und ISO 14644-Normen sowie der RD 1215/1997 erfüllen. Das Steuerungssystem ist vollautomatisch, mit HMI-Bildschirm und PLC-Steuerung, die an ein SCADA-System angeschlossen ist. Das Kontrollsystem wurde gemäß GAMP 5 und Anhang 11 GMP entwickelt, hergestellt und validiert. Die elektronischen Aufzeichnungen entsprechen 21 CFR Part 11.