COVID-19 Coronavirus (ORF1ab/N/E) Real Time PCR Kit ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD), das auf der Fluoreszenz-PCR-Technologie basiert und auf den qualitativen Nachweis und die Differenzierung der menschlichen RNA von SARS-CoV-2 aus Proben der oberen und unteren Atemwege abzielt. Primer und Sonde werden aus der Genregion des offener Leserahmen (ORF1a/b), dem Hüllprotein (E) und der Nukleokapsidregion (N) für SARS-CoV-2 ausgewählt. Das Set ist ein Multiplex-Assay, der in einer einzigen Mulde/einem einzigen Gefäß durchgeführt wird und für den Nachweis und die Differenzierung der RNA von SARS-CoV-2 bestimmt ist. Zusätzlich enthält das Set auch ein menschliches Haushaltsgen (RNase P) für den Nachweis klinischer Proben.
Das Produkt ist nur für den Einsatz bei Personengruppen vorgesehen, bei denen ein Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion vermutet wird, und dient der Erleichterung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch Laborpersonal, das in der Anwendung des RT-PCR-Verfahrens geschult ist.
Eigenschaften
Multiplex-Echtzeit-PCR erkennt 3 spezifische Ziele für SARS-CoV-2
Interne Kontrolle gewährleistet die Zuverlässigkeit des gesamten Prozesses
Bessere Leistung macht das Ergebnis genauer
Effizienter: 96 Tests in 72 Minuten (auf einem Instrument)
Geeignet für Mainstream-Instrumente
Parameter
Zielregion: ORF1a/b, N-Gen und E-Gen
Nachweisgrenze: 200 Kopien/ml
Probentypen: Nasenrachenabstrich und Sputum