Reagenzkit / reaktives Milieu FILL-SAFE

miokrobiologische Kontaminierung

FILL-SAFE ermöglicht drei Simulationen einer konventionellen radiopharmazeutischen Zubereitung. Das Kit ermöglicht die Validierung des aseptischen Prozesses in Bezug auf die Fähigkeiten des Bedieners und die manuellen Verfahren gemäß Kapitel 11 der "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine". Das Media-Fill-Verfahren ist eng mit den Arbeitsabläufen der einzelnen Abteilungen verbunden und kann nicht verallgemeinert werden. Das Merkblatt schlägt einen möglichen Arbeitsablauf vor, der vom verantwortlichen Personal der nuklearmedizinischen Abteilung genehmigt werden muss. Am Ende der drei Simulationen können alle entnommenen Proben an ITELPHARMA geschickt werden, wo sie bei einer Temperatur von 22,5°C/32,5°C insgesamt 14 Tage lang bebrütet werden. Die sterilen Proben werden dann einem Fruchtbarkeitstest unterzogen, um die Konformität des Nährmediums zu überprüfen. Nach Abschluss der Tests stellt die Abteilung Qualitätskontrolle ein Analysezertifikat aus, das die Ergebnisse der mit dem Kit durchgeführten analytischen Tests enthält. Der Kit enthält: 4 Fläschchen mit 100 ml TSB-Nährmedium 15 sterile, nicht-pyrogene, vakuumverpackte Fläschchen Kennzeichnungsetiketten, Beipackzettel CD-ROM mit einem Standardformat für Protokoll- und Validierungsberichte Analysezertifikat zur Gewährleistung der Produktqualität