Reagenzkit / reaktives Milieu FILL-SAFE-PET

miokrobiologische Kontaminierung

Mit dem FILL SAFE PET Kit kann ein kompletter Fraktionierungsprozess eines radiopharmazeutischen Multidosis-Fläschchens in eine Anzahl von Patienteneinzeldosen von 1 bis 10 simuliert und der aseptische Prozess in Bezug auf Produktionsverfahren und Bedienerhandhabung gemäß Kapitel 11 der "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine" validiert werden. Die Verfahren zur Medienbefüllung sind eng mit den Arbeitsabläufen der einzelnen nuklearmedizinischen Abteilungen verbunden und können nicht verallgemeinert werden. Das Merkblatt schlägt einen möglichen Arbeitsablauf vor, der von den Verantwortlichen der nuklearmedizinischen Abteilung genehmigt werden muss. Bebrütung/Ablesung/Fertilitätsdienst und Ausstellung des Analysenzertifikats Am Ende der drei Simulationen können alle entnommenen Proben an ITELPHARMA geschickt werden, wo sie bei Temperaturen von 22,5°C und 32,5°C insgesamt 14 Tage lang bebrütet werden. Die sterilen Proben werden einem Fruchtbarkeitstest unterzogen, um die Konformität des Nährbodens zu überprüfen. Nach Abschluss der Tests stellt die Abteilung Qualitätskontrolle ein Analysezertifikat mit den Ergebnissen der an den Proben durchgeführten analytischen Tests aus. Validierungsprotokoll und Abschlussbericht ITELPHARMA bietet technische Unterstützung bei der Erstellung des Validierungsprotokolls, indem es eine Dokumentvorlage zur Verfügung stellt, die von der nuklearmedizinischen Abteilung entsprechend den eigenen Anforderungen angepasst werden kann. Dieses Dokument ist unerlässlich, um gegenüber den Kontrollbehörden die Normkonformität der angewandten Verfahren nachzuweisen. Versendung Das Kit wird kostenlos an die Abteilung für Nuklearmedizin versandt und nach Abschluss der Tests abgeholt.