Medizinische Software 21 CFR Part 11

ManagementSicherheitBestätigung

21 CFR Part 11 ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegebene Verordnung, die Kriterien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festlegt. Sie gilt für Unternehmen, die elektronische Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Herstellung, Prüfung und dem Vertrieb von Arzneimitteln oder Medizinprodukten erstellen, ändern, pflegen oder übertragen. 21 CFR Part 11-konforme Software bezieht sich auf Softwaresysteme, die die in der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllen. Diese Kriterien umfassen Anforderungen für: Sicherheit: Die Software muss über Kontrollen verfügen, die die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der elektronischen Aufzeichnungen gewährleisten. Prüfpfade: Die Software muss in der Lage sein, Informationen über jede an einem elektronischen Datensatz vorgenommene Änderung aufzuzeichnen und aufzubewahren, einschließlich der Angabe, wer die Änderung wann vorgenommen hat. Elektronische Signaturen: Die Software muss über Kontrollen verfügen, die sicherstellen, dass elektronische Signaturen eindeutig sind, nicht übertragen werden können und mit der Person verknüpft sind, die den Datensatz unterzeichnet hat. Validierung: Die Software muss validiert werden, um sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktioniert und die Anforderungen der Verordnung erfüllt. 21 CFR Part 11-konforme Software ist wichtig für Unternehmen, die in regulierten Branchen tätig sind, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu erhalten. Softwareanbieter, die 21 CFR Part 11-konforme Software anbieten, stellen in der Regel Dokumentation und Support zur Verfügung, damit ihre Kunden die Anforderungen der Verordnung erfüllen können.