Reagenzkit / als Lösung MiSeq Dx

Diagnosefür DNA-SequenzierungGMP

Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 verfügt über eine verbesserte SBS-Chemie (Sequencing by Synthesis), die im Vergleich zu früheren Versionen zu höheren Clusterdichten, Leselängen und Qualitätswerten führt. Damit Labore die Qualitätsanforderungen erfüllen und die Betriebsstabilität in einer regulierten Umgebung sicherstellen können, bieten diese Kits Folgendes: Einzellose Sendungen Integrierte Komponenten- und Kit-Chargentests Analysezertifikate (CofA) Vorabmeldungen von Änderungen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 ist ein FDA-reguliertes Sequenzierungs-Kit der Klasse I und CE-IVD-gekennzeichnet. Es wird mit einem Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CofA) ausgestellt, das Labore zur Erfüllung regulatorischer Qualifizierungsmaßnahmen verwenden können. Minimale Revalidierung Um das Potenzial für Schwankungen zwischen den Chargen zu reduzieren und die Kosten für die Revalidierung zu minimieren, wird das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 in Einzellieferungen geliefert. Einzellieferungen verbessern auch die Rückverfolgbarkeit und unterstützen die Nachverfolgungsanforderungen des Labors. Qualitätssicherung Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 wird gemäß den GMP-Bestimmungen (Good Manufacturing Practice) hergestellt und sowohl auf einzelne Komponenten als auch auf die Chargen des Kits geprüft, um eine hohe Qualität sicherzustellen. Bei diesen integrierten Tests wird bewertet, wie die Komponenten eines Kits einzeln und zusammen als Einheit funktionieren. Betriebsstabilität Um eine hohe Betriebsstabilität zu gewährleisten, informiert Illumina vor wesentlichen Änderungen an den Reagenzien über die Änderungen. Bestimmungsgemäße Verwendung Das Illumina MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 ist ein Satz von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien für die Sequenzierung von Probenbibliotheken bei Verwendung mit validierten Assays. Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 ist für die Verwendung mit dem MiSeqDx-Gerät und der Analysesoftware vorgesehen.