Reagenzkit / als Lösung MiSeqDx

DiagnoseGMP

Ein validiertes, FDA-reguliertes, CE-gekennzeichnetes IVD-Sequenzierungsreagenzien-Kit, das im Vergleich zu früheren Versionen verbesserte Qualitätswerte bietet. Überblick Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 enthält einen Einwegsatz von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien für Sequenzierungsbibliotheken, die für validierte Assays vorbereitet wurden. Damit Labore die Qualitätsanforderungen erfüllen und die Betriebsstabilität in einer regulierten Umgebung sicherstellen können, bietet das Kit Folgendes: Einzellose Sendungen Integrierte Komponenten- und Kit-Chargenprüfung Analyse-Zertifikate Frühzeitige Benachrichtigung über Änderungen Verbesserte chemische Sequenzierung durch Synthese (SBS) Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 liefert im Vergleich zu früheren Versionen höhere Clusterdichten, Leselängen und Qualitätswerte. Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 ist ein FDA-reguliertes Sequenzierungs-Kit der Klasse I und ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnose-Kit (IVD), das mit einem Analysezertifikat ausgestellt wird, das Labore zur Erfüllung regulatorischer Qualifizierungsaktivitäten verwenden können. Minimale Revalidierung Die Lieferung von Einzelchargen reduziert das Potenzial für Schwankungen zwischen den Chargen, minimiert die Revalidierungskosten, verbessert die Rückverfolgbarkeit und unterstützt die Nachverfolgungsanforderungen des Labors. Qualitätssicherung Das Kit wird unter Einhaltung der GMP-Bestimmungen (Good Manufacturing Practice) hergestellt und sowohl an den einzelnen Komponenten als auch an den Chargen des Kits getestet, um eine hohe Qualität zu gewährleisten. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Illumina MiSeqDx Reagent Kit v3 ist ein Satz von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien für die Sequenzierung von Probenbibliotheken bei Verwendung mit validierten Assays. Das MiSeqDx-Reagenzien-Kit v3 ist für die Verwendung mit dem MiSeqDx-Instrument und der Analysesoftware vorgesehen. Spezifikationen Assay-Zeit - 28 Stunden Einarbeitungszeit - 10 min