Allgemeiner Name: COVID-19 IgM-Antikörper-Testkit (kolloidale Goldmethode)
(PACKUNGSSPEZIFIKATION)
1 Test/Kit; 20 Tests/Kit; 50 Tests/Kit.
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COVID-19 IgM-Antikörper-Testkit (kolloidales Goldverfahren) Gebrauchsanweisung
Neuartige Coronavirus-IgM-Antikörper im Blut wurden innerhalb von 15 Minuten nachgewiesen
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[PRODUKTNAME]
Allgemeiner Name: COVID-19 IgM-Antikörper-Testkit (kolloidale Goldmethode)
[PACKUNGSSPEZIFIKATION]
1 Test/Kit; 20 Tests/Kit; 50 Tests/Kit.
[BESTIMMTER GEBRAUCH]
Dieses Kit wird nur für den qualitativen Test von SARS-CoV-2 IgM aus Humanserum und -plasma in vitro verwendet. Der Kit
ist als Ergänzungstest für SARS-CoV-2-verdächtige Patienten zu verwenden, deren Nukleinsäure als negativ getestet wurde
negativ getestet wurden, oder zusammen mit dem Nukleinsäuretest bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf 2019-nCoV zu verwenden. Das
testergebnis kann nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose und Ausschlussentscheidung verwendet werden. Das Kit ist nicht geeignet für die
screening der allgemeinen Bevölkerung.
Das Kit ist nur für den Gebrauch in medizinischen Instituten vorgesehen.
Ein positives Testergebnis muss weiter bestätigt werden, ein negatives Ergebnis schließt eine 2019-nCoV-Infektion nicht aus.
Dieses Kit ist für den klinischen Notfall gedacht und kann nur während einer COVID-19-Pandemie gelagert werden, es kann nicht als reguläres
klinisches IVD-Kit. Die Testergebnisse dieses Kits sind nur für klinische Zwecke bestimmt. Es wird empfohlen, die Symptome des Patienten
symptome des Patienten und die Ergebnisse anderer Labortests zur Diagnose heranzuziehen. Der Labortest für 2019-nCoV muss die Anforderungen der
Technische Richtlinien für COVID-19-Labortests befolgen und sicherstellen, dass sie mit biologischer Sicherheit ausgestattet sind.
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