COVID-19-Testkit

AntigeneCoronavirusNasen-Rachenraum

1 Test/Kit; 20 Tests/Kit VERWENDUNGSZWECK Dieser Testsatz wird ausschließlich für den qualitativen In-vitro-Nachweis von 2019-nCoV-Antigen aus menschlichen Nasopharyngealabstrichen verwendet. Dieses Kit ist für die Hilfsdiagnose von COVID-19 geeignet. Die Ergebnisse dienen nur als klinische Referenz und können nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose und Ausschlussentscheidung verwendet werden. Die klinische Diagnose und Behandlung von Patienten sollte in Kombination mit ihren Symptomen/Anzeichen, ihrer Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Ein positives Testergebnis muss weiter bestätigt werden, ein negatives Ergebnis schließt eine 2019-nCoV-Infektion nicht aus. Dieses Kit ist für die Verwendung durch qualifiziertes und geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der In-vitro-Diagnoseverfahren unterwiesen und geschult wurde. TESTPRINZIP Das Kit ist immunochromatographisch und verwendet die Doppelantikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des 2019-nCoV-Antigens. Während des Nachweises werden die behandelten Proben in die Probenvertiefungen der Testkarte gegeben. Wenn die Konzentration des 2019-nCoV-Antigens in der Probe über der Mindestnachweisgrenze liegt, bildet das virale Antigen zunächst Komplexe mit markierten Antikörpern. Bei der Chromatographie bewegen sich die Komplexe entlang der Nitrocellulosemembran vorwärts, bis sie von den vorbeschichteten monoklonalen Antikörpern gegen 2019-nCoV in der Nachweiszone auf dem Nitrocellulosefilm (T) eingefangen werden und eine rosa/violette Reaktionslinie auf der Nachweiszone bilden; an diesem Punkt ist das Ergebnis positiv; umgekehrt, wenn kein virales Antigen vorhanden ist oder die Antigenkonzentration in der Probe unter der Mindestnachweisgrenze liegt,