Dekontaminierungsstation für die Pharmaindustrie FCDV

für ReinraumWasserstoffperoxid

Die FCDV Biodekontaminationseinheit von Fedegari gewährleistet die sichere Überstellung von thermolabilem Material in Reinräume, ohne dass dieses thermobehandelt werden muss. Die Biodekontamination des Ladeguts erfolgt durch Verdampfen von Wasserstoffperoxid – H2O2. Wasserstoffperoxid zählt zu den zuverlässigsten Bioziden und wird heute dank seiner gut bekannten und wissenschaftlich dokumentierten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Eigenschaften häufig eingesetzt. Die Biodekontamination wird zu einer immer wichtigeren Lösung, da das Verfahren auch im zulassungsrechtlichen Bereich auf der Ebene der herkömmlichen Sterilisationsmethoden mit trockener und feuchter Hitze immer wichtiger wird. Bei der Entwicklung des FCDV wandte Fedegari das Konzept des Quality by Design an, um die Anforderungen der Zulassungsbehörden wie EMA und FDA zu erfüllen. DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN Kammer aus Edelstahl AISI 316L, hochglanzpoliert gemäß den strengsten Hygienestandards (Ra<0,4 μm). Türen aus Edelstahl AISI 316L mit mittiger Glasfüllung. Garantiert 100% dicht, durch zwei aufblasbare Dichtungen in zwei mechanisch ausgenommenen Nuten entlang des gesamten Türumfangs und eines Überwachungssystems auf mögliche Undichtheiten. Neue Prozessmethode: direkte Kontrolle der Wasserstoffperoxid-Konzentration in der Kammer.