Isolator für Keimfreiheitstests FCTS

Typ Afür biopharmazeutische Anwendungen

Der FCTS Isolator für Sterilitätstests wurde für Industrieanwendungen im pharmazeutischen Bereich entwickelt, um dem Bedarf an Stichprobentests in der Produktion nachzukommmen und die Einhaltung der strengen Qualitätsvorschriften zu gewährleisten, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und der WHO zum Schutz der Patienten festgelegt wurden. Folgende Produkte können im FCTS getestet werden: Injektionsflüssigkeiten Ophtalmika Antibiotika in steriler Pulverform Gefriergetrocknete Arzneimittel Als Fedegari seinen ersten Sterilitätstest-Isolator entwickelte, bestand das Ziel darin, den Kunden die höchste Zuverlässigkeit und die beste Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten. Der FCTS Sterilitätstest-Isolator ist mit der gleichen Lösung ausgestattet, die bei den Schleusen für die Biodekontamination zum Einsatz kommt, da die gebotene Leistung und Zuverlässigkeit der Wasserstoffperoxidgeneratoren von Drittanbietern für die Standards von Fedegari unzureichend waren. Darüber hinaus kann der Kunde mit dem Wasserstoffperoxidgenerator von Fedegari die für den Generatorbetrieb notwendigen Betriebsstoffe ohne Einschränkungen frei wählen und die Betriebskosten deutlich senken. Das innovative Design des FCTS stellt eine Echtzeitüberwachung der Konzentration des Biozidmittels sicher, im Gegensatz zur herkömmlichen, auf Schätzungen beruhenden Berechnung, und gewährleistet vollkommene Prozesssicherheit.