Isolator für Keimfreiheitstests

Klasse IIIfür die Pharmaindustriefür die Probennahme

Der Envair-Sterilitätstest-Isolator ist für Sterilverarbeitungs- und Sterilitätstestroutinen konzipiert, die eine interne sterile Umgebung mit Luft der EU-GMP-Klasse A über dem Arbeitsbereich mit einem gewissen Bedienerschutz erfordern. Diese Art von System wird häufig von Herstellern von flüssigen Arzneimitteln und unabhängigen Sterilitätstestunternehmen verwendet. Der Sterilitätstest-Isolator wird überwacht, gesteuert und alarmiert, um strenge interne Umgebungsbedingungen im Arbeitsbereich des Isolators zu schaffen und aufrechtzuerhalten; dies gewährleistet die Integrität des Systems, um die erforderlichen Reinheitsgrade zu erreichen. Die Ausrüstung wurde gemäß den cGMP- und GAMP 5-Richtlinien sowie den Richtlinien für Industrieausrüstung entwickelt und hergestellt. Wesentliche Merkmale Integrierte Sterilitätsprüfpumpe, bündig mit dem Kammerboden Siemens S7-PLC-Steuerungssystem mit HMI-Touchscreen-Display Automatisch aufblasbare Silikondichtungen an Hauptkammer und Lukentüren Integriertes Dekontaminationssystem mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP), das eine 6-log-Reduktion von mikrobiologischen Sporen ermöglicht Schnelle Dekontaminationszykluszeiten Unabhängige Kammerdekontaminationszyklen Integrierte Probenahme von lebensfähiger und nicht lebensfähiger Luft, gesteuert über das HMI-Touchscreen-Display CFR 21 Teil 11-konform Flexibles Design und Kammerlayouts