Automatische Abfüllmaschinen Moduline™

vertikalbodenstehendkompakt

Schutz- und Containmentausrüstung MODULINETM bietet die höchste verfügbare Containmentstufe für sterile oder toxische Produkte. verfügt über schnelle Transfer-Ports (RTP) und vordefinierte SOPs. Mit seinem eigenen Dekontaminationssystem (VHP), der Sterilitätskontrolle und Partikelprobenahme ermöglichen seine operativen Parameter den Betrieb in einem nach ISO 8 oder Klasse D klassifizierten Raum. ie zunehmende Berücksichtigung des Produkt- und Bedienerschutzes und die komplexen regulatorischen Anforderungen der Pharmindustrie erfordern, Verarbeitungsanlagen und zugehörigen Containment-Systeme gemeinsam zu entwerfen. Die aseptische pharmazeutische Herstellung verlangt, dass der Produktionsbereich frei von mikrobiologischer Verunreinigung und Partikeln ist. Die Umgebungsbedingungen für die sterile Verarbeitung sind darauf ausgelegt die Produktsterilität sicherzustellen und erfordern ISO 5 oder Reinraumklasse A, wobei folgende Parameter berücksichtigt werden: Partikelgehalt (> 0.5 μm) kleiner als 3.520 partikel/m3. Vertikale Laminarität des Luftstroms. Kontrolle der Luftfeuchtigkeit. Temperaturregelung. Luftumwälzung. Validierte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren.