RABS für die Pharmaindustrie ORABS

für Reinraumfür Verpackungslinie

Schutz- und Containmentausrüstung ORABS - Open Restricted Access Barrier System Physische Barriere zwischen Bediener und Produkt zusätzlich zur dynamischen Trennung mittels HEPA-gefiltertem Luftstrom (LAM). Die Barriere besteht aus einem Glaskabinett, Handschuhen, Transferöffnungen etc. Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden. Die zunehmende Berücksichtigung des Produkt- und Bedienerschutzes und die komplexen regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie erfordern, Verarbeitungsanlagen und zugehörigen Containment-Systeme gemeinsam zu entwerfen. Die aseptische pharmazeutische Herstellung verlangt, dass der Produktionsbereich frei von mikrobiologischer Verunreinigung und Partikeln ist. Die Umgebungsbedingungen für die sterile Verarbeitung sind darauf ausgelegt die Produktsterilität sicherzustellen und erfordern ISO 5 oder Reinraumklasse A, wobei folgende Parameter berücksichtigt werden: Partikelgehalt (> 0,5 μm) kleiner als 3.520 Partikel/m3. Vertikale Laminarität des Luftstroms. Kontrolle der Luftfeuchtigkeit. Temperaturregelung. Luftumwälzung. Validierte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren. In Übereinstimmung mit diesen Standards hat Dara Pharma eine breite Palette von Produkten für unterschiedliche Umgebungsbedingungen und Schutzniveaus entwickelt: