Unisex-Arztkittel

Einweg

Bei CSV Containment sind wir es gewohnt, Schritt für Schritt mit dem Kunden zusammenzuarbeiten, um seine Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen. Aber dieses Mal sind wir noch einen Schritt weiter gegangen und haben zusammen mit dem Kunden eine maßgeschneiderte Lösung entwickelt, ein Produkt, das sowohl originell als auch offen für den gesamten Pharmamarkt ist, der in sterilen Umgebungen produziert. Der Bedarf unseres Kunden bestand darin, die Exposition der Produkte gegenüber einer möglichen Kontamination durch das Bedienpersonal weiter zu verringern. Die wertvolle menschliche Präsenz kann jedoch manchmal ein Risiko für das Produkt darstellen, das in einer sterilen Umgebung gehandhabt wird. Aus diesem Grund wurde in den letzten Jahren in der pharmazeutischen Welt für einige heikle Prozessschritte die Robotertechnik eingesetzt. Roboter sind zwar ein Garant für Sicherheit, aber auch eine unflexible, sperrige und sicherlich teure Lösung. Ganz zu schweigen von der Tatsache, dass keine Automatisierung die menschliche Fähigkeit, mit unvorhergesehenen Ereignissen oder Situationen umzugehen, die unkonventionelle Verfahren erfordern, vollständig ersetzen kann. Garantiert Ihre Lösung ein hohes Maß an Sicherheit gemäß Anhang 1 der Verordnung? Besteht keine Gefahr, dass Partikel aus den Materialien freigesetzt werden, aus denen das getragene Gerät besteht? Wir haben mehrere Labortests durchgeführt, um die Materialien mit der geringsten Partikelfreisetzung zu ermitteln. Unsere umfassende Erfahrung mit flexiblen Materialien, einschließlich LDPE, ermöglichte es uns, eine sichere Kombination mit Tyvec 1422A® zu schaffen. Nach der Aktualisierung von Anhang 1 GMP - Herstellung von sterilen Arzneimitteln - wollten wir diese Elemente nutzen, um einen Kittel für Bediener zu entwickeln, die in Umgebungen der Klasse A arbeiten. Der Tyvec-Kittel mit integriertem LDPE-Helm und Handschuhen wird in ISO8- und ISO7-klassifizierten Bereichen hergestellt, um später gammabestrahlt zu werden.