Isolator für Arzneistoffe API

Klasse IIIaseptischfür die Austeilung

Der Isolator für API-Dosierung und aseptische Verfahren wurde entwickelt, um angemessene Sicherheits- und aseptische Bedingungen bei der Zubereitung eines Produkts zu gewährleisten, das einen Wirkstoff der Kategorie OEB 5 (OEL<0,001 mg/m3) enthält. In Anbetracht der hohen Toxizität und der außergewöhnlichen Integration des Zubereitungsprozesses zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Isolators war eine sorgfältige Untersuchung aller Transfersysteme sowohl für feste als auch für flüssige Stoffe sowie der Schnittstellen zu allen am chemisch-physikalischen Prozess beteiligten Ausrüstungen erforderlich, d. h.: Zubereitungsdruckbehälter, peristaltische Pumpen, thermostatische Bäder, Homogenisatoren, Pulverladesystem, Waagen usw.