Isolator / Klasse III ValueCell SOLO

aseptischsterilF&E

Comecer bietet eine vereinfachte Isolatorkonfiguration für die Zell- und Gentherapie, von F&E bis hin zu kleinen klinischen Anwendungen. Der ValueCell SOLO wurde für Entwicklungs- und Produktionsaktivitäten konzipiert, die aseptische Bedingungen für die sterile Handhabung von Zell- und Genprodukten erfordern. Er wurde entwickelt, um die Manipulation von Zellkulturen in einem pharmazeutischen Kontext unter Einhaltung der GMP-Richtlinien zu ermöglichen und so den Weg zu einer zukünftigen Marktzulassung zu erleichtern. Im Inneren des Isolators befinden sich typische Laborinstrumente für die Analyse und Verarbeitung von Zellkulturen. Der Isolator arbeitet im Überdruck gegenüber dem Labor, um die Sterilität der inneren Umgebung zu erhalten und somit das Produkt zu schützen. Besondere Merkmale Integrierter Inkubator Zentrifuge mit großem Fassungsvermögen SART-Anschluss für Abfall- und Produktausgang Laminarer Luftstrom Vollständig PLC-gesteuert Software GAMP 5-konform (21CFR Part 11 auf Anfrage erhältlich) Bedienerfreundliche Schnittstelle (HMI) Integriertes Dekontaminationssystem (Dampfphasen-Wasserstoffperoxid) Illuminate™ MI: IIoT-Plattform für Fertigungsintelligenz und Fabrikmanagement Der Isolator besteht aus zwei Kammern: Vorkammer: eine große Durchlassbox für die Eingabe von Verbrauchsmaterialien und Ausgangsstoffen bei voller Einhaltung der Kontaminationsvorschriften Hauptkammer: für die Manipulation von Zellkulturen. Der Isolator ist mit einem VPHP-Generator für die Dekontamination der Arbeitsbereiche ausgestattet. Die meisten Arbeiten finden in der Hauptkammer statt, die mit einer Zentrifuge und großen Schiebeplattformen ausgestattet ist, um eine ebene Arbeitsfläche zu schaffen. Mehrere Nebenräume, die eine wichtige Rolle im Prozess spielen, vervollständigen das System.