Die Heiße Zelle deckt den gesamten Produktionsprozess von 223Ra-Dichlorid ab, angefangen bei der Beladung des 227Ac-Generators, der Verarbeitung, Trennung und Reinigung, der Produktabgabe und abschließenden Sterilisation im Autoklaven sowie der endgültigen Produktentnahme mit Vereinzelung der Fläschchen bis hin zur Endkontrolle und Verpackungslinie. In der heißen Zelle sind die halbautomatischen Module für die Verarbeitung, Reinigung und Trennung der 227Ac/223Ra-Chemie integriert.
Ra-223-Dichlorid-Produktions- und Dispensieranlage
Die heiße Produktionszelle ist mit einem Bodenanschluss für den 227Ac-Generator, einem Abfallmanagement sowie einem zentralisierten Anschluss für abgeschirmte feste und flüssige Abfälle im Keller ausgestattet. Die Dispensierzelle ist mit einer internen Hochpräzisionsabfüllmaschine mit automatischem Fläschchenvorratspuffer ausgestattet. Die Comecer-Fläschchenabfüllanlage kann offene Fläschchen in zwei verschiedenen Formaten abfüllen: 10ml Fläschchen - 20ml Fläschchen.
Comecer Vials Filling Line ist für Umgebungen der Klasse A - ISO5 geeignet. Die Maschine ist in einen abgeschirmten Laminar-Luftstrom-Isolator mit vertikaler Ausrichtung integriert.
Der Arbeitsdruck kann sowohl positiv als auch negativ sein, verglichen mit dem Labordruck. Die Abfüllanlage eignet sich für die Abgabe von pharmazeutischen Präparaten sowie von Radiopharmazeutika (Alpha-, Beta- und Gamma-Präparate).
Die Befüllung der Fläschchen erfolgt mit einer Flexicon®-Schlauchpumpe. Das Produkt wird nach Volumen dosiert, aber die Fläschchen werden zu 100 % gewichtskontrolliert durch eine WIPOTEC Hochpräzisionswaage mit Rückkopplungskontrolle auf dem Kontrollsystem.
Alle Vorgänge innerhalb der Heißen Zellen werden mit einer einzigen Telezange und einem abgeschirmten Handanschluss durchgeführt. Die Heißzellenanlage besteht aus einer speziellen Heißzelleneinheit für die Wartung und Rückgewinnung von 227Ac-Generatoren.
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