Medizinische Software NanoBrook 21CFR Part 11

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Die NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance Software ist für die Verwendung mit der Familie der NanoBrook Lichtstreuungsinstrumente bestimmt. Diese Software bietet die Möglichkeit, Benutzern bestimmte Rollen zuzuweisen, die durch ein Passwort geschützt sind, um sicherzustellen, dass die durchgeführten Messungen einem bestimmten Benutzer zugeordnet werden. Zu den weiteren Anforderungen für die Einhaltung von 21CFR Part 11 gehört die Möglichkeit, die Aktivitäten der einzelnen Benutzer zu protokollieren und die Integrität der Daten zu wahren, indem jegliche Manipulation verhindert wird. Funktionen im Überblick Benutzerspezifisch, passwortgeschützt, Rollen Aktivitätsprotokoll nach Benutzer und Zeitspanne Fernzugriff auf die Datenbank Möglichkeit zum Importieren von Daten aus bestehender NanoBrook-Software 1997 erließ die Food and Drug Administration (FDA) die endgültigen Vorschriften des Teils 11 als Teil des Titels 21 für Lebensmittel und Arzneimittel im Code of Federal Regulations. 21CFR Part 11 oder manchmal auch 21CFR11 genannt, dokumentiert die Anforderungen für den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, die aufbewahrt werden müssen oder Informationen an die FDA übermitteln. Zu den wichtigsten Merkmalen für die Einhaltung von 21CFR Part 11 gehören die Möglichkeit, spezifische Benutzer mit eindeutigen Passwörtern einzurichten, die Möglichkeit, einen Prüfpfad für alle durchgeführten Aktivitäten zu erstellen, und die Verhinderung von Änderungen an Messdaten. Die NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance Software erfüllt die von der FDA festgelegten Anforderungen. Zu den zusätzlichen Funktionen gehört die Möglichkeit, Bediener- und Supervisor-Rollen auf der Grundlage von Berechtigungen für die Erstellung und/oder Änderung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zuzuweisen. Alle Änderungen an einer SOP können im Aktivitätsprotokoll nachverfolgt werden.