Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte ist ein einstufiger In-vitro-Test auf der Grundlage der Immunochromatographie. Er dient der schnellen und qualitativen Bestimmung des SARS-CoV-
2-Virus-Antigen in anterioren nasalen (vordere Nase), oropharyngealen oder nasopharyngealen Abstrichen
von Personen mit Verdacht auf SARS-CoV-2 durch ihren Gesundheitsdienstleister innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte kann nicht als Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden. Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte weist das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein (N-Protein) nach.
Theoretisch beeinträchtigen genetische SARS-CoV-2-Varianten mit Mutationen des Nicht-Nukleokapsidproteins
beeinträchtigen die Leistung des Produkts nicht.
Die neuen Coronaviren, die zur Gattung p gehören. COVID-19 ist eine akute respiratorische
infektionskrankheit. Menschen sind generell empfänglich. Gegenwärtig sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Nach den derzeitigen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einigen wenigen Fällen auf.
Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte ist ein immunochromatographisches Lateral-Flow-Gerät, das nach dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Methode arbeitet. Als Nachweisreagenz wurde ein Anti-SARS-CoV-2-Antikörper verwendet. Der mit kolloidalem Gold konjugierte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper wurde auf dem Testgerät trocken fixiert.
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