Phiole für die Pharmaindustrie AT-CryoBox™

ProbenGlasmit Stöpsel

Seit 2002 erforschen wir bei Aseptic Technologies Wege, um den aseptischen Abfüll- und Veredelungsprozess sicherer und einfacher zu machen, und reagieren damit auf die neuen Herausforderungen der Entwickler von biopharmazeutischen Injektionsmitteln und ihrer CDMOs. Wir haben den gesamten Prozess des Abfüllens und Fertigstellens grundlegend neu erfunden, beginnend mit seinem Kernelement: dem Fläschchen oder genauer gesagt dem gesamten Behälterverschlusssystem. Das AT-Closed Vial® und die AT-Closed Vial® Technology Abfüllanlagen sind das Ergebnis dieser Überlegungen. Das AT-Closed Vial® ist ein Fläschchen, das vor dem Befüllen verschlossen wird. Der Körper des Fläschchens und der Stopfen werden direkt nach dem Gießen unter ISO 5-Bedingungen zusammengefügt. Die Fläschchen werden also vor Beginn des Abfüllprozesses verschlossen, wodurch Kontaminationsrisiken ausgeschlossen werden. Dank der einzigartigen Materialzusammensetzung und des Herstellungsverfahrens kann das AT-Closed Vial® auch während der Kryokonservierung die Container Closure Integrity (CCI) gewährleisten. Risikofreie aseptische Abfüllung Einzigartige füllfertige Polymerfläschchen (COC) Fläschchenkörper und Stopfen werden in ISO5 geformt und montiert Von < 1 ml bis 50 ml Geschlossen während des gesamten Abfüllvorgangs, wodurch Kontaminationsrisiken konstruktionsbedingt ausgeschlossen werden Die Abfüllung der geschlossenen Fläschchen erfolgt in 3 Schritten mit speziellen Abfüllanlagen in ISO 5: Das Fläschchen wird mit einer speziellen sterilen Nadel durch den Stopfen befüllt. Nach dem Durchstechen verschließt sich der Stopfen dank seiner Elastizität mechanisch wieder Der Stopfen wird mit einem einsekündigen Laserschuss wieder verschlossen Die sterile Schnappkappe wird auf das Fläschchen gesetzt, um den Stopfen bis zur Entnahme des Produkts zu schützen Kryokonservierung Die AT-Closed Vial®-Technologie ermöglicht eine sichere Kryokonservierung des injizierbaren Arzneimittels und seiner Zwischenprodukte in GMP-Qualität.