Abfüllmaschinen für Flüssigkeiten spectra M1

für Ampullenaseptischmit Isolator

Die spectra M1 kombiniert modernste Technologien von Aseptic Technologies und SKAN und ist eine isolierte Abfüll- und Veredelungsanlage, die für kleine cGMP-Chargen geeignet ist. Der spectra Isolator ist die fortschrittlichste Technologie von SKAN und verfügt über Elemente wie den integrierten SKAN nanox® Katalysator und den skanfog®, die zur Prozessoptimierung beitragen und schnelle und sichere Zykluszeiten garantieren. Zusammen mit der AT-Closed Vial® Technologie und der M1 Filling Station ist der spectra so konzipiert, dass er die Effizienz Ihrer Kleinserienproduktion verbessert. Merkmale cGMP-konform CCI gewährleistet durch Design und Validierung des AT-Closed Vial® Abfüllung von 0,1 ml bis 50 ml Geschlossener Abfüllprozess Aseptische Verbindung zum Bulk mit AT-Port™ Keine Verbindung zur HLK CFR21 Teil 11 für Spektralisolator Schneller Dekontaminationszyklus mit skanfog® Verfolgung und Aufzeichnung des Chargenstatus Funktionsprinzip Das spectra M1 beinhaltet den halbautomatischen AT-Closed Vial® Abfüllprozess innerhalb des spectra Isolators von SKAN. Das gebrauchsfertige Material (AT-Closed Vial® in AT-CryoBox™, AT-Cap™ in starren Trägersockeln, Flüssigkeitsweg AT-Filling Kit™) wird durch eine Schnelldekontaminationsschleuse eingeführt, das Bulk-Produkt wird durch den aseptischen Flüssigkeitsanschluss, das AT-Port™ System, direkt in die Hauptkammer geleitet, um das Bulk außerhalb des Isolators zu halten, wo es gekühlt und homogenisiert werden kann. In der Hauptkammer wird das AT-Closed Vial® halbautomatisch befüllt, per Laser wieder versiegelt und mit einem Schnappverschluss versehen. Das Dosiersystem, eine peristaltische Pumpe, bietet eine hohe Genauigkeit und ist dank einer integrierten Wägezelle leicht zu kalibrieren. Der Gesamtstatus der Charge wird live auf dem eingebauten Bildschirm an der Rückseite der Isolatorkammer angezeigt.