Amazing COVID-19 IgM/IgG Filmseal Tube Test Strip ist ein immunochromatographischer Lateral-Flow-Test für den qualitativen In-vitro-Nachweis von COVID-19 IgG/IgM in Humanserum, Plasma (Natriumcitrat, Natriumheparin, dikalium-EDTA) und Vollblut (Natriumcitrat, Natriumheparin, Dikalium-EDTA oder Fingerstäbchen-Vollblut), das Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome von ihrem medizinischen Betreuer direkt abgenommen wurde.
Die Ergebnisse des Amazing COVID-19 IgM/IgG Filmseal Tube Teststreifens sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden.
Das Kit dient als Hilfsmittel für diagnostische und epidemiologische Untersuchungen.
Der Teststreifen befindet sich in einem versiegelten Röhrchen, um zu verhindern, dass potenzielle Biosicherheitsstoffe wie Coronaviren in die klinische Probe gelangen, was wesentlich dazu beiträgt, eine Kontamination mit Krankheitserregern und deren Ausbreitung auf den Anwender und seine Umgebung zu vermeiden.
Das Kit ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal bestimmt, das in der Durchführung von Tests geübt ist, sowie für geschultes klinisches Laborpersonal oder Personen, die in Point-of-Care-Einrichtungen geschult sind.
Der Amazing COVID-19 IgM/IgG Filmseal Tube Teststreifen basiert auf einem immunchromatographischen Lateral-Flow-Test, der hochempfindlich COVID-19 IgG oder IgM in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben nachweist und eine unsichtbare IgG/T1-Zone, eine IgM/T2-Zone und eine C-Zone (Kontrolle) aufweist. Wenn die Probe in das Teströhrchen gegeben wird, fließt die Flüssigkeit seitlich auf die Oberfläche des Teststreifens. Wenn genügend COVID-19 IgG oder/und IgM in der Probe vorhanden ist, erscheint eine sichtbare IgG/T1- oder/und IgM/T2-Bande in dem entsprechenden Bereich.
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