BK-Virus-Reagenzkit AltoStar®

als LösungDiagnose

Im Zuge der Anwendung der "Verordnung (EU) 2017/746" (IVDR) am 26. Mai 2022 hat das AltoStar® BKV PCR Kit 1.5 eine neue Produktnummer und Global Trade Item Number (GTIN) erhalten. Die neue Produktnummer spiegelt die gewünschte Änderung des regulatorischen Status wider. Alle anderen Produkteigenschaften sowie die Produktleistung bleiben unverändert. Der Kit ist chemisch identisch mit seinem bereits existierenden Gegenstück und enthält die gleichen Kitkomponenten. Wesentliche Merkmale Nachweis und Quantifizierung von BK-Virus (BKV) spezifischer DNA CE-IVD-gekennzeichneter In-vitro-Diagnosetest Analytische Sensitivität, angegeben in IU/ml Bestimmungsgemäße Verwendung Das AltoStar® BKV PCR Kit 1.5 ist ein auf Echtzeit-PCR-Technologie basierender In-vitro-Diagnosetest für den Nachweis und die Quantifizierung von BK-Virus (BKV) spezifischer DNA in menschlichem Plasma, Vollblut und Urin. Er ist als Hilfsmittel für die Diagnose einer BKV-Infektion und für die Überwachung der BKV-Belastung bei Personen mit BKV-Infektion bestimmt.