Herpes-simplex-Virus-Reagenzkit AltoStar®

als Lösungfür PCRDiagnose

Im Zuge der Anwendung der "Verordnung (EU) 2017/746" (IVDR) am 26. Mai 2022 hat das AltoStar® alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5 eine neue Produktnummer und Global Trade Item Number (GTIN) erhalten. Die neue Produktnummer spiegelt die gewünschte Änderung des regulatorischen Status wider. Alle anderen Produkteigenschaften sowie die Produktleistung bleiben unverändert. Das Kit ist chemisch identisch mit seinem bereits existierenden Gegenstück und enthält die gleichen Kitkomponenten. Wesentliche Merkmale Nachweis und Differenzierung von Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1), Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) und Varizella-Zoster-Virus (VZV) spezifischer DNA CE-IVD-gekennzeichneter In-vitro-Diagnosetest Analytische Sensitivität, angegeben in Kopien/ml Das AltoStar® alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5 kann mit anderen Nukleinsäureextraktionssystemen als dem AltoStar® AM16 verwendet werden. Alternative Verfahren zur Nukleinsäureextraktion müssen vom Anwender validiert werden. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das AltoStar® alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5 ist ein auf Echtzeit-PCR-Technologie basierender In-vitro-Diagnosetest für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1), Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2) und Varizella-Zoster-Virus (VZV) spezifischer DNA in humanen Haut- und Mukokutanabstrichen. Er ist als Hilfsmittel für die Diagnose von HSV-1-, HSV-2- und VZV-Infektionen gedacht.